Qフローレンス法で使用する
QFusionスペーサーについて

Qフローレンス法で使用するスペーサーQFusionとは

QFusionはチタン製の医療機器です。
中央にある四角形の胴体と開閉可能な4つの羽根で構成されています。
胴体が上下の2つの椎体棘突起の間に挿入されるような設計となっており、デバイスは体内に挿入し位置を確認後、羽根を開き、羽根に付いている刃で棘突起間に固定されます。
QFusionは５つのサイズがあり、患者の骨格に合うものを選定します。

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  挿入時のQFusionスペーサー

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  展開時のQFusionスペーサー

QFusion棘突起間スペーサーの諸外国における安全性等にかかわる情報

CEマーキングを取得しています

CEマーキングは、製品がすべての関連する欧州医療機器規則（MDR）の安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）を満たしていることを医療機器製造業者が主張するものであり、欧州連合内において機器を上市するために必要な法的要求事項です。

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に準拠しています

欧州医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745は EU における医療機器に対する要求を定めるものです。

日本においては、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器ですが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ています。
日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。
日本国内において承認されている医療機器はありません。

日本で受けられるQフローレンス法は、厚生労働省の認可が下りていない先進医療ですので、健康保険適用外となっています。

QFusionの使用に伴う副作用等について

QFusionの挿入による神経や硬膜など周辺組織の損傷の可能性があります。
感染症が発生する可能性があります。
脱臼や棘突起骨折の可能性があります。
その他、一時的な排尿障害、アレルギー反応などが発生する可能性があります。

QFusionが使用できない対象者（禁忌について）

スペーサーの成分や麻酔薬によるアレルギーがあることが知られている方、骨粗鬆症と診断されている方、重度の肥満のある方、うつ病、その他痛みの解釈が困難な状態にある方には使用できません。また、妊娠中の方には適応していません。